重组胶原蛋白市场格局生变，巨子生物获“械三证”

国内重组胶原蛋白注射材料领域正掀起新一轮竞争热潮。近日，巨子生物（2367.HK）自主研发的三类医疗器械"重组I型a1亚型胶原蛋白冻干纤维"正式获得国家药监局上市许可，该产品专门用于面部真皮层填充，可有效改善眉间纹、额部细纹及鱼尾纹等额部动态性皱纹。

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这款创新产品采用人源天然I型a1单链氨基酸序列中第305至1057位共753个氨基酸片段，虽不具备三螺旋结构，但完整保留了I型胶原蛋白的核心功能域。据企业技术负责人介绍，I型胶原蛋白在人体胶原蛋白总量中占比达80%-90%，其中皮肤组织含量最高，承担着维持皮肤结构稳定和提供弹性的关键作用。

与现有市场产品形成差异化竞争的是，巨子生物此次获批的胶原蛋白序列与人体天然序列完全一致，未进行任何化学修饰或结构改造。经临床验证，该产品具有低免疫原性、高生物相容性等特点，其生物功能与人体自身胶原蛋白高度接近。这种技术路线打破了此前重组胶原蛋白产品需要人工修饰的行业惯例。

此前，锦波生物（900982.BJ）凭借重组III型胶原蛋白产品在该领域占据先发优势，其2024年营收达14.43亿元，同比增长超80%。作为国内首个获得重组胶原蛋白注射材料三类证的企业，锦波生物的核心材料具有典型的三螺旋结构，主要发挥弹性修复功能。而巨子生物的I型胶原蛋白产品则侧重于提供皮肤支撑力，二者在作用机制上形成互补。

值得注意的是，尽管两家企业的胶原蛋白类型不同，但获批适应症高度重合。锦波生物的"注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液"同样获批用于改善额部动态性皱纹。北京某医美机构负责人指出，I型与III型胶原蛋白在皮肤修复中具有协同效应，临床应用场景存在较大重叠。

随着巨子生物新产品上市，重组胶原蛋白注射材料市场将结束锦波生物"一枝独秀"的局面。行业分析人士认为，随着更多企业获得三类医疗器械认证，该领域的技术路线竞争将日趋激烈，产品差异化将成为企业制胜的关键。目前已有多家企业公布在研管线，预计未来2-3年内将有更多重组胶原蛋白产品进入市场。