我国首个侵入式脑机接口通过创新审查，人体试验获批
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在此特别鸣谢网友Roronoa_提供的宝贵线索。2025年11月12日最新消息显示，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的"植入式无线脑机接口系统"已正式纳入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首款进入该程序的侵入式脑机接口产品，意味着我国在该领域实现了从临床试验向市场准入的关键跨越。
创新医疗器械特别审查程序由国家药监部门设立，致力于支持具有自主知识产权、技术领先的医疗器械加速上市。通过该渠道的产品将在注册审评过程中获得优先处理和技术指导，显著缩短从研发成果转化为临床应用的时间周期。此次成功入选，充分证明该脑机接口系统在技术创新性和临床价值方面已获得国家级审评机构的高度认可。
据该公司官方披露，今年第一季度，其团队成功实施了我国首例侵入式脑机接口系统的前瞻性临床试验。试验中参与者已能通过意念稳定操控赛车类电子游戏，展现了出色的系统性能。技术进展表明，该系统在微型化与集成度方面取得重要突破——植入体直径仅为26毫米，厚度不足6毫米，体积约相当于一枚硬币大小，较同类产品更为紧凑。据相关资料显示，其体积仅为国际同类产品的二分之一左右，堪称目前全球尺寸最小的脑控植入装置。
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