虹创医药APL-2401获准开展临床试验，瞄准血液肿瘤新疗法

12月17日晚，亚虹医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，其产品APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请已获批准。

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公告显示，APL-2401是一款全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报材料均符合国际临床试验技术标准体系要求。该药物已成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》所规定的“30日通道”，并仅用22个工作日就获得了批准，成为全国首批获得此项新政审评通过的项目之一。

据介绍，APL-2401是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维细胞生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂。它有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。

亚虹医药的早期研发团队通过TAIDD平台进行了靶点多构象模拟，并以该药物的选择性机制作为苗头化合物发现和设计核心，从而优化出了最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。

相比现阶段单一靶点的FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401展现出卓越的双重激酶抑制活性，以及对肿瘤细胞杀伤和调节肿瘤微环境的综合效果；而与pan-FGFR抑制剂相比，APL-2401则显著降低了因抑制FGFR1和FGFR4而可能引发的相关毒副作用。临床前实验表明，APL-2401在多种FGFR2/3基因突变、扩增或过表达的模型中均展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出成为同类最优产品的潜力，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。

亚虹医药首席医学官张云表示，公司将积极推动该产品的临床开发。目前，APL-2401已于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（TGA，澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。公司十分期待该候选药物的临床数据，以进一步证明这款药物的安全性和疗效。

不久之前，亚虹医药还在2025年第三季度业绩说明会上表示，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，并通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局。目前，公司在研产品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL-2301等，公司正积极推进这些新药的研发进程。