中国生物制药(01177)：M2102治疗HER2低表达乳腺癌III期试验完成入组

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，其集团自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”已启动一项名为“评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发性或转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验(TQB2102-III-01)”，近期全部受试者已完成入组。

TQB2102是集团自主研发的新一代HER2双表位双特异性抗体偶联药物(ADC)，通过三项核心技术创新，实现了疗效与安全性的优化平衡： 1. 双表位靶向设计：抗体端采用非对称型结构设计，同时结合HER2的ECD II/IV结构域，可显著提升对肿瘤细胞的选择性及药物内吞效率，从而增强抗肿瘤活性。 2. 可裂解连接子：采用酶可裂解型连接子，能够高效裂解释放毒素，并具备“旁观者效应”，可清除周边异质性肿瘤细胞，扩大杀伤范围。 3. 优化的药物抗体比(DAR)：DAR值稳定控制在5.8-6.0，搭配拓朴异构酶I (Topo I)抑制剂毒素，在提升疗效的同时降低了毒副作用。

以上核心技术的结合，突破了传统HER2单抗及单靶点ADC的局限，使TQB2102在HER2低表达肿瘤治疗中展现出显著潜力。

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，集团公布了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌的Ib期临床研究结果，显示出良好的疗效与安全性：

疗效数据：在接受过多线治疗(中位晚期系统性治疗4线，中位姑息性化疗2线)的HER2低表达患者中，总体客观缓解率(ORR)为53.4%(39/73)，其中7.5mg/kg组的ORR达到58.3%(21/36)。值得注意的是，即使在既往接受过ADC治疗并进展的患者中，仍有44.4%的患者经TQB2102治疗后可获得缓解。

安全性数据：3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)主要包括中性粒细胞减少(23.3%)、白细胞减少 (20.6%)、贫血(8.2%)和低钾血症(6.9%)等，总体耐受性良好。

在乳腺癌治疗领域，集团已布局涵盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性/HER2阴性及三阴性乳腺癌在内的全分子分型，同时系统覆盖从新辅助、一线、二线及以上、到辅助治疗的全病程治疗阶段，致力于为更多患者提供新的治疗选择。