中国抗体SM17新药IND获NMPA批准,用于IBD治疗
中国抗体-B公司正式宣布,其同类首创(FIC)治疗产品SM17已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,将开展针对炎症性肠病(IBD)的新药临床试验申请(IND)。
SM17用于IBD治疗的IND获批后,公司已完成健康志愿者皮下注射剂型的I期桥接试验随访,并将直接进入II期临床阶段。SM17是一种人源化IgG4-k单克隆抗体,属于靶向II型免疫核心“警戒素”分子IL-25受体(IL17RB)的同类首创药物。该药物通过阻断IL-25介导的信号传导,下调IL-4、IL-5和IL-13等炎症因子,调节II型炎症反应,并具备潜在的抗纤维化作用。针对溃疡性结肠炎(UC)及伴有肠狭窄和瘘管等并发症的克罗恩病(CD),该药物有望满足现有单通路疗法无法解决的重大医疗需求。
预计今年第一季度完成剂型转换的桥接研究,并计划于第二季度启动针对特应性皮炎(AD)的II期临床试验。此次适应症扩展进一步提升了SM17的临床应用范围和商业价值,巩固了公司在免疫炎症疾病领域的治疗策略。
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