中银国际：全球首款侵入式脑机产品获批，行业迈入商业化验证期

据智通财经APP获悉，中银国际最新发布研报指出，国家药监局近日正式批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能补偿系统的创新产品注册申请。这一批准标志着脑机接口技术在全球范围内首次实现商业化上市，意味着中国脑机接口产业正从"技术验证"阶段迈入"商业化落地"的关键时期。

中银国际的主要观点如下：

首款侵入式脑机产品获批上市，开启商业化新纪元

博睿康的这款产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件及临床管理软件等多个部分组成。它主要适用于因颈部脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过气动手套设备的辅助，帮助患者实现手部抓握功能的代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者在使用该产品后手部抓握能力得到显著提升，进而改善了患者的日常生活质量。博睿康植入式脑机产品的获批，不仅是全球首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段的重要标志，更是中国脑机接口产业从"技术验证"迈向"商业化落地"进程中的里程碑事件。

政策组合拳持续加码，脑机行业迎来发展红利

在近期发布的"十四五"规划《纲要（草案）》中，脑机接口被明确列为国家重点培育的未来产业之一，其战略发展地位得以确立。自2025年以来，工信部等七部门联合发布了《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；国家药监局批准发布了我国首部脑机接口医疗器械行业标准；国家医保局新设了脑机接口相关价格项目，明确了收费依据。这一系列政策的陆续落地，为行业发展提供了有力支撑。

2025年12月24日，国家药监局将"植入式脑机接口医疗器械"纳入《优先审批高端医疗器械目录》，博睿康脑机产品的获批也是创新医疗器械优先审评政策的具体实践体现。从顶层产业发展的战略定位，到审批流程的加速推进，再到院端收费项目的落地实施，政策组合拳的效果正在逐步显现，有效加速了脑机产业商业化进程。

脑机接口市场前景广阔，成长空间较大

根据Fortune Business Insights的数据显示，2025年全球脑机市场规模约为2.4亿美元，预计到2034年将增长至9.6亿美元，2026-2034年复合增长率约15.9%。中国市场方面，据中商产业研究院数据显示，2024年中国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.81%，预计2026年市场规模将达到46亿元。

从当前产业发展态势来看，非侵入式技术凭借安全性高、成本低的优势，率先在康复与消费场景实现落地应用；而侵入式技术则在高价值医疗应用中逐步取得临床进展。随着相关核心产品的陆续上市，脑机接口产业正在从技术探索阶段迈向规模化商业应用的关键时期，未来发展空间值得期待。

投资建议

随着全球首款侵入式产品获批上市，国内脑机接口产业已进入商业化验证期。建议重点关注脑机接口相关企业。

风险因素

商业化推广不及预期风险：新产品上市初期，受医生培训、医院准入、患者支付能力等多方面因素影响，产品放量速度可能慢于预期。长期安全性与稳定性风险：产品上市后仍需在大规模应用中验证其长期安全性与稳定性。