苹果欧美医疗App审核新规：须明确标注监管认证与用途

科技行业迎来重要政策更新。根据MacRumors于3月26日发布的资讯，苹果公司正式更新了其App Store中关于医疗健康类应用的合规指南。此次调整主要针对美国、英国及欧洲经济区市场：凡被定义为“受监管医疗设备”的应用程序，均须在产品详情页面清晰披露其监管状态与认证信息。

哪些App会受到影响？苹果给出了明确的界定标准。核心在于应用功能：如果一款应用能够独立运行或作为医疗系统组成部分，其核心功能涉及疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，即被归类为受监管医疗设备。此外，苹果还设置了一项补充判定机制：若在App Store年龄分级问卷中，应用被系统标记为“频繁或强烈地涉及医疗或治疗内容”，开发者则必须主动申报其医疗设备属性。

对于被纳入监管范围的App，开发者需立即着手准备。他们必须在苹果开发者后台提交完整的监管合规信息。完成申报后，这些App的产品页面将向用户展示关键权威信息，提升透明度。披露内容通常包括：欧盟制造商注册号（SRN）或美国FDA设施标识号、产品使用说明链接、明确的预期用途声明以及重要的安全使用注意事项。

为保障现有应用的平稳过渡，苹果制定了分阶段执行时间表。新规即日生效，所有新提交上架的相关应用必须立即符合要求。

对于目前已上架的存量应用，苹果提供了充足的合规缓冲期。开发者需在2027年年初之前完成状态申报与信息更新。需要特别关注的是最后期限：若在截止日期前未能完成合规操作，苹果将暂停该应用的版本更新权限。这意味着应用将无法推送任何功能更新或错误修复，此举显著强化了对医疗健康类应用持续合规的督促力度。