中国人工智能医疗治理体系的七大关键构建方向

转自：中国科学报

人工智能技术正以前所未有的速度革新医疗健康领域，深度融入从健康管理、辅助诊断到药物研发、医保监管的全链条。AI在提升诊疗精准度、优化医疗资源配置、推动优质资源下沉方面展现出巨大潜力，标志着医疗服务模式正经历一场深刻的智能化转型。

在此关键节点，《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》正式发布。这份凝聚了医学、法学、人工智能及公共卫生领域专家共识的文件，核心目标明确：保障全民健康、赋能基层医疗、促进产业创新。它旨在构建一套覆盖全生命周期、平衡安全与效率、有效衔接政策与临床实践的AI医疗治理框架。

《建议稿》共20条，系统涵盖了分级分类监管、医疗数据安全、算法透明治理、伦理审查、临床准入、基层赋能、责任界定及产业扶持等关键议题。其立法理念充分体现了“以人民健康为中心”，具体内容可归纳为以下七大核心方向。

一、实施分级分类监管，实现精准治理与高效服务

医疗AI应用场景多样，风险差异显著。例如，健康管理软件与辅助外科手术的智能系统，其风险等级截然不同。采用“一刀切”的监管模式，不仅会抑制创新活力，还可能造成高风险领域监管缺失、低风险领域束缚过度的局面。

对此，《建议稿》首要原则即确立分级分类监管框架。依据应用场景的风险高低、临床干预程度及影响范围，将医疗AI产品与服务划分为高、中、低风险等级，并实施差异化监管策略。对涉及核心诊疗的高风险产品，实行严格审批与全流程监督，严守安全底线；对中低风险的健康辅助类应用，则简化流程，鼓励快速迭代与普及，让公众及早受益。

二、筑牢数据安全防线，保护个人隐私与健康权益

健康医疗数据包含个人病史、影像资料、基因信息等高度敏感内容，是其隐私的核心组成部分。确保这些数据的安全，是建立公众信任的基石。

《建议稿》第二、三条聚焦健康医疗大数据的安全治理，明确了研发机构、医疗机构等各方主体责任。要求必须采取数据加密、分级授权、访问审计等全链条技术与管理措施，确保数据全流程可追溯、防泄露、防滥用。同时，严格禁止将医疗数据用于与医疗目的无关的研发或商业用途。对于数据跨境流动，需建立规范的审批路径与常态化监测机制，在促进必要国际合作的同时，坚决维护个人数据安全与国家公共卫生安全。

三、破解算法黑箱问题，提升智能诊疗透明与可信度

当前部分医疗AI存在“算法黑箱”挑战，即系统输出诊断建议却缺乏可解释的依据，导致医生难以复核，患者无法理解。这种透明度的缺失，一旦引发诊疗差错，将难以追责并严重损害医患对AI的信任。

《建议稿》第四、五条旨在破解此难题。要求应用于高风险场景的AI算法需向监管部门备案并接受合规性审查。更重要的是，在关键诊疗决策环节，算法必须提供可理解的解释信息，例如关键诊断依据、推理逻辑及结果置信度等。这有助于医务人员进行有效的人工复核，增进患者对诊疗过程的理解，从而打破“算法不可知、决策不可信”的困境。

四、规范临床准入与伦理审查，坚守医疗安全与伦理底线

临床应用是AI技术价值实现的最终环节，也是公众关注的焦点。

《建议稿》第六至十三条构建了完整的临床与伦理监管体系。明确AI产品临床准入需经过多学科专家评审；医疗机构须以清晰易懂的方式向患者告知AI工具的名称、功能、局限性及潜在风险；国家层面将建立统一的伦理审查指导原则与流程。

值得注意的是，《建议稿》还对医疗大模型、AI拟人化服务等新兴形态作出了前瞻性规范。例如，医疗大模型进入临床前需完成备案；拟人化服务必须设有持续可见的AI标识，严禁误导用户将其等同于真人医生，并禁止设计情感操控、过度依赖诱导等功能。核心原则明确：AI不得替代医生执行疾病诊断、开具处方等核心医疗行为。这些规定旨在切实保护患者权益，特别是加强对未成年人、老年人等弱势群体的保护。

五、赋能基层医疗，促进优质资源普惠可及

基层医疗卫生机构是健康中国建设的网底，也是资源不均问题最为突出的环节。

《建议稿》第十四条明确提出，国家应加大对基层机构应用AI技术的支持力度，重点推广远程诊断、常见病智能筛查、慢性病管理等基层亟需的场景。鼓励高水平医院向基层输出经过验证的AI模型与技术，建立跨区域协同机制，提升基层医生诊疗能力。同时，将基层AI应用成效纳入绩效考核体系，以制度驱动技术在基层“落地生根、发挥实效”，从而有效缩小城乡、区域间的医疗服务差距。

六、强化全生命周期监管，保障动态安全与持续可靠

医疗AI产品具有持续学习、动态迭代的特性，并非一成不变。算法可能随时间发生“漂移”，性能可能出现波动，若无持续监管，潜在风险可能随时间累积。

为此，《建议稿》第十五条确立了覆盖研发、测试、审批备案、上市应用、迭代更新直至退市的全生命周期监管机制。对于具备自主学习能力的产品，要求定期（如每6个月）提交性能评估报告。同时建立应急响应机制，一旦发现安全隐患，立即暂停使用并启动整改。甚至在产品退出市场时，也需规范相关数据与系统的处置流程，实现从“准入”到“退出”的闭环管理，确保公众长期使用安全。

七、完善支撑保障体系，推动产业健康与普惠发展

医疗AI技术的普惠落地，离不开政策、人才与产业生态的系统性支撑。目前，行业仍面临临床验证难、跨学科复合人才短缺、关键技术“卡脖子”等挑战。

《建议稿》第十八至二十条着力构建全方位的保障体系。鼓励将临床价值明确、成本效益显著的AI辅助诊疗项目逐步纳入医保支付范围，破解“技术好用、患者用不起”的落地瓶颈。在人才培养上，支持高校、医院、企业联合培育既懂医学又精通AI技术与法规的复合型人才。同时，建议设立专项基金，支持核心技术攻关与临床验证平台建设，加强知识产权保护，落实税收优惠，优化产业发展环境，最终推动安全、有效、可及的智能医疗产品和服务惠及全民。

综上所述，《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》的发布，为我国构建科学、审慎、创新的AI医疗治理体系提供了关键性的框架参考。其根本宗旨在于以法治引领规范，以规范促进创新，以创新实现普惠，最终将技术进步切实转化为提升全民健康水平的强大引擎，为健康中国战略注入坚实的科技与法治动能。

（作者系中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任）