脑机接口准入门槛提高，消费与医疗界限明确

7月7日，上海脑机接口领域企业脑虎科技正式对外披露了一项关键进展——其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（简称“三全”脑机接口）在复旦大学附属华山医院成功启动GCP注册临床试验。此举意味着该产品正从科研探索阶段迈向规模化临床应用，迈出了具有里程碑意义的一步。要知道，进入GCP注册临床试验，意味着这款医疗器械正在经历上市前的“终极考验”，其产生的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最为关键的节点之一。 此次启动的临床研究目标明确：评估“三全”脑机接口在颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性与有效性。简而言之，就是验证它能否帮助这些患者实现“动动手”的愿望。 更值得关注的是，这是国家药监局近期发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》以及《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项新规之后，启动的首个脑机接口临床研究。根据新规，脑机接口医疗器械被明确定义为：通过侵入或非侵入方式测量中枢神经信号并实时解码，实现患者与外部设备双向交互或闭环反馈，从而改善、修复或替代中枢神经系统功能的有源医疗器械。这一明确界定，让整个行业的“赛道”变得更加清晰。 脑虎科技临床总监陈园对此表示：“两项新规结束了脑机接口领域长期缺乏统一分类与命名标准的局面，为行业提供了清晰的产品定义和申报路径，也为后续医保准入、医院采购等环节奠定了制度基础。”他进一步指出，新规明确侵入式/植入式产品统一按第三类医疗器械管理——这是最高风险级别，对研发、临床和注册的要求极高。而“三全”脑机接口的技术路线与新规的管理定位高度契合，使所有从业者拥有了清晰的监管预期。 有意思的是，新规还划清了消费级与医疗级的界限：“功能增强类”、“娱乐交互类”、“日常辅助类”脑机接口产品不作为医疗器械管理。这意味着消费级产品无需通过NMPA注册审批即可上市，但同时也绝不允许宣称任何医疗效果。陈园强调：“真正具备临床价值的医疗级产品，赛道定位更加清晰了。”这实际上是在提醒市场：别将“脑机接口”这个筐胡乱装东西，什么能治病、什么只是玩玩而已，一刀切下去，一目了然。 当前，脑机接口产业正从概念炒作走向产品验证。以脊髓损伤为例，根据《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2024版》，我国现存患者超过370万，每年新增约9万至10万例。对于完全性损伤患者而言，传统康复治疗基本无法恢复神经功能。脑机接口，正是当前医学背景下能够帮助这类患者实现功能重建的核心技术路径。超声波脑机接口公司格式塔创始人彭雷此前也表示，格式塔的产品路径是从严肃医疗器械起步，逐步演进到家用医疗器械，再到消费级电子产品，并预计有望在2028年上半年获得首张三类医疗器械注册证。这条路，走得扎实，也十分必要。