国内首个数字疗法监管政策正式出台，行业迎来发展新契机

7月30日，国家药监局正式发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并宣布即日起施行。作为我国首个明确针对数字疗法的监管政策，这一文件的出台标志着数字疗法行业迎来重要里程碑。

动脉网就这一政策的影响、行业反馈及未来优化空间等问题，采访了多位数字疗法领域的资深从业者。

我国数字疗法监管迈出第一步

《指导原则》对康复类数字疗法的范围、管理属性界定原则和管理类别判别原则作出了明确规定。在定义方面，文件参考了ISO/TR 11147:2024标准，将数字疗法界定为通过软件程序提供医学干预的健康软件系统，旨在治疗或缓解疾病、紊乱等症状。

具体到康复类数字疗法，则被定义为采用数字技术帮助患者缓解功能障碍、弥补或重建功能缺失的软件产品。其核心功能必须是康复训练，预防、评估等功能可作为辅助。

值得注意的是，《指导原则》特别强调了康复类数字疗法的三个关键特征：

1. 必须提供软件驱动的康复训练干预
2. 需明确临床用途、使用场景等医疗器械属性
3. 必须基于循证医学证据和公认康复理论

在管理类别上，文件明确康复数字疗法原则上按二类医疗器械管理，但采用人工智能技术的需参照相关AI医疗器械指导原则，配合器械使用的则需结合辅助器械类别综合确定。

实际上，早在2024年9月，相关部门就启动了数字疗法监管的研究工作。此后数年，包括国家药监局医疗器械标准管理中心在内的多家机构持续开展研讨，但由于数字疗法涉及多学科交叉，监管难度较大，迟迟未能出台正式政策。

此次《指导原则》的发布，不仅填补了政策空白，更为后续细化监管奠定了基础，堪称行业发展的重要转折点。

行业反响积极 期待政策细化

动脉网调研发现，业内对《指导原则》普遍持欢迎态度。

术康医学总监董博士表示："这是监管部门首次从国家层面对康复数字疗法作出明确界定，不仅肯定了首批获证产品的合规性，更为行业规范化发展指明了方向。"他认为，以"康复训练"为核心的功能定位方式，有助于准确识别真正具有医学价值的数字疗法产品。

复动肌骨联合创始人吕一鸣指出："数字疗法在提升康复服务可及性方面优势明显，但缺乏监管可能导致市场混乱。《指导原则》的出台正当其时。"在他看来，选择从康复领域切入，既考虑了受众广泛性，也兼顾了监管可行性。

值得注意的是，《指导原则》虽聚焦康复领域，但在适用范围中明确排除了慢性病管理等非康复类数字疗法，暗示监管部门对其他类别数字疗法的监管思路已初步形成。

培声医疗总经理助理马至功认为，作为首个版本，《指导原则》的框架性特征可以理解。他以言语障碍康复为例指出："不同康复领域的技术特点差异较大，期待后续出台更细化的审评规范。"

对于AI技术在数字疗法中的应用，马至功提到开源大模型在审批中面临的挑战："监管部门要求提供完整训练数据溯源，这与开源模式的特性存在一定矛盾。"术康董博士则分享了他们的经验：通过确保算法可解释性、保留医生决策权等方式，在现有框架下实现了合规。

结语

《指导原则》的发布开启了数字疗法监管的新篇章。尽管仍需完善，但这一"从0到1"的突破，为行业规范化发展奠定了坚实基础。随着后续配套政策的陆续出台，数字疗法有望迎来更广阔的发展空间。

动脉网将持续关注数字疗法行业动态，为读者带来最新报道。

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