美国FDA警告飞利浦设备涉造假，超声系统探头存安全隐患

10月28日消息，美国食品和药物监督管理局（FDA）发布警告称，皇家飞利浦公司位于美国波塞尔、里兹维尔及荷兰工厂的生产设备存在造假问题。

飞利浦方面回应表示，公司对此高度重视，并已根据监管要求提交了相关材料。受此消息影响，飞利浦股价下跌5.63%，当前市值约为221亿欧元（按当前汇率约合1830.08亿元人民币）。

FDA在警告信中明确指出，在对飞利浦位于华盛顿州波塞尔、宾夕法尼亚州里兹维尔以及荷兰埃因霍温三处医疗器械研发生产基地的检查过程中，发现多项不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施细则《质量体系条例》等相关法规的情形。监管部门要求飞利浦在收到警告函后15个工作日内，书面回复未解决问题并提交纠正措施与时间表。

具体检查时间与地点如下：

飞利浦超声公司波塞尔工厂（地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA；FEI编号：3019216），检查时间为2025年1月13日至1月31日。

飞利浦超声公司里兹维尔工厂（地址：1 Echo Drive, Reedsville, PA；FEI编号：2518586），检查时间为2025年1月23日至3月13日。

飞利浦医疗系统荷兰公司（地址：Eindhoven, the Netherlands；FEI编号：3000976525），检查时间为2025年1月13日至1月17日。

FDA在检查中发现，这些工厂生产的产品均属于医疗设备范畴，包括波塞尔工厂制造的EPIQ Elite超声系统、里兹维尔工厂生产的超声探头，以及荷兰工厂生产的IntelliSpace Cardiovascular和eCareManager系统。

FDA认定，上述设施在制造、包装、储存或安装设备过程中采用的方法、设备或控制措施不符合《质量体系条例》中的现行良好生产规范，因此这些设备被视为“掺假”产品，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第501(h)条款（21 U.S.C. § 351(h)）。