B(03681)抗体新药SM17获国家药监局审评中心受理

智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)发布公告称，旗下针对炎症性肠病（“IBD”）的在研新药SM17的新药研究申请（“IND”），已于2025年12月11日正式提交至中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”），并已获得受理。

该项IND申请获批后，公司已完成或正在进行的健康志愿者1期临床试验数据，将可直接用于支持IBD适应症向2期临床开发推进。此举标志着SM17的治疗范围已从特异性皮炎（“AD”）拓展至IBD领域，实现了重要的里程碑跨越，覆盖克罗恩病（“CD”）及溃疡性结肠炎（“UC”）等慢性、衰耗性疾病，这些疾病领域仍存在大量未满足的临床需求。

SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体，旨在通过靶向II型免疫核心“警戒素（Alarmin）”分子白细胞介素25（IL-25）受体，调节II型炎症反应。通过与II型固有淋巴细胞（ILC2s）和Th2细胞表面的IL-25受体（IL-17RB）结合，SM17可有效阻断IL-25诱导的信号级联反应，从而对下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13的产生发挥抑制作用。这一机制使得SM17成为治疗UC（IL-25在其中发挥促炎作用）具有前景的候选药物。此外，SM17在CD治疗中具备双重潜在获益：一方面调控Th17驱动的炎症，另一方面发挥抗纤维化作用，有助于改善肠狭窄和瘘管等并发症。这种多机制特性使得SM17区别于现有的单通路疗法，为难治性或多重表型患者提供了全新的治疗选项。

IL-25是一种关键的细胞因子，与炎症性肠病（包括CD和UC）的病理变化密切相关。这类慢性炎症性肠病源于对肠道内正常无害的共生菌群产生功能失调的免疫反应。根据主导的辅助性T细胞亚群而定，这些免疫反应可分为Th1型、Th2型或Th17型驱动通路，每种通路均与特定的细胞因子谱相关。IBD患者可能出现严重腹泻、腹痛、直肠出血及体重减轻等症状，在疾病晚期常并发瘘管、肠道狭窄甚至需要进行结肠切除手术。除躯体疾病负担外，IBD的反复发作特性也显著损害患者生活质量，常伴随高发的焦虑、抑郁及工作能力下降。全球每年用于IBD管理的费用估计超过340亿美元。现有疗法（包括TNF阻滞剂、抗整合素药物及IL-12/23抑制剂）并不能完全满足20%至50%患者的需求，原因在于出现原发性无应答，或用药1至2年内出现继发性丧失反应，尤其在瘘管性CD或广泛性肠腔病变患者中更为突出。这一挑战主要源于IBD病理途径的高度异质性，导致靶向单一细胞因子不足以对所有患者亚群生效，且由于该等疗法缺乏抗纤维化活性，使得复杂病例中持续的组织重塑进展无法受到遏制。长期用药还会带来安全性隐患，包括感染风险和恶性肿瘤风险增加。

目前，SM17正在进行剂型转换的桥接临床试验，预计最早可于明年二月底完成，并预计于2026年中进入治疗AD的2期临床试验。

公司认为，将SM17的适应症从AD拓展至IBD，是解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇。

公司进一步认为，靶向Th2炎症细胞因子上游通路（如IL-25受体）的疗法可能对皮肤炎症产生广泛的作用，这证实了SM17在治疗AD上更安全、更有效且具有差异化优势的潜力。