全球首款药物成瘾脑机接口产品获中国批准上市

· 患者在接受治疗后的前6个月，操守率（即保持不吸毒）达到了80%，而长达10年的随访数据显示，操守率稳定在69%。尤其值得注意的是，患者在认知、人格、记忆以及生活与工作功能方面“均未观察到明显的不良反应”。

12月15日，国家药品监督管理局正式批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“景昱医疗”）旗下的侵入式脑机接口药物治疗成瘾的三类产品注册证。这标志着全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品在中国获批上市。

该产品核心采用了深部脑刺激（DBS）技术。手术过程中，医生会在患者颅骨上钻取两个微小的孔洞，将电极精准植入大脑内特定的神经核团区域。同时，一个约火柴盒大小的脉冲发生器会被植入患者胸部，通过导线连接大脑电极，持续提供电刺激。其作用原理是通过调节被药物长期“绑架”的大脑奖赏与冲动控制系统，来帮助患者摆脱毒瘾。

上图展示了用于治疗药物成瘾的侵入式脑机接口系统示意图，该系统包含植入电极、脉冲发生器与终端设备。图片由景昱医疗提供。

景昱医疗相关负责人向澎湃科技介绍，这款产品主要针对难治性的中重度阿片类药物（如芬太尼、甲基苯丙胺、鸦/片等）成瘾患者。产品上市后，患者首先需要由精神科医生进行评估，符合条件的再由功能神经外科医生进行手术植入。

药物成瘾问题长期被世界卫生组织列为人类尚未解决的重大健康挑战之一。相关数据显示，全球约有3亿人受到毒品的困扰，其中阿片类药物成瘾者就高达5000万至6000万人。仅2019年，全球就有约60万人死于与吸毒相关的问题。传统治疗方法对这一疾病的疗效一直十分有限。

景昱医疗董事长宁益华此前在一次发布会上阐释，成瘾并非简单的道德缺陷，而是大脑被药物“绑架”后的一种慢性疾病，涉及大脑中多个神经环路的异常。因此，该产品特别设计了双靶点治疗方案，通过同时调控不同的神经核团，来干预与成瘾相关的神经环路功能。

早在2014年，该公司就对8例海洛因重度成瘾患者实施了手术。据介绍，其中5例患者在术后成功戒断毒瘾，经10至11年的长期随访，至今未出现复吸情况。

2018年，景昱医疗启动了更大规模的临床试验，并由独立评估小组对结果进行了评估。宁益华表示，该疗法显示出良好的临床效果，患者的6个月操守率（即解除强制戒毒后不再复吸的比例）达到80%，10年长期随访数据显示操守率为69%，并且在认知、人格、记忆以及生活与工作功能层面“均未观察到明显的不良反应”。