浦东企业获准上市全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械

3月13日，注册于浦东张江的博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能补偿系统，正式获得我国第三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。

根据上海药监局资料显示，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能补偿。患者需满足以下条件：18岁至60岁，C2至C6颈段脊髓损伤评级A至C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

脑机接口作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景，是新质生产力的重要引擎。此次产品获批标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了"上海方案"。

近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，加速产品研发与临床试验，目前已经聚集了60家创新企业。

浦东新区积极布局脑机接口产业，涌现出博睿康、阶梯医疗、神复健行、岩思类脑等创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。同时，还汇聚了上海医疗器械检测研究院、复旦类脑院等平台。

在浦东，脑机接口产业近期迎来多项重要进展：3月13日，上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称"阶梯医疗"）宣布，近日已完成5亿元战略融资，其临床进程将持续提速。2026年初，依托公司自主研发的手术机器人，阶梯医疗已成功完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统（WRS02）的临床植入，并获得脑控交互功能的有效验证。

博睿康公司核心团队源自清华大学神经工程实验室。历经十余年沉淀，已构建起以神经信号采集、解析、反馈为核心的脑机接口底层技术平台。其产品在脑科学研究及各类神经系统疾病诊疗中，已得到国内顶尖研究与医疗机构的广泛验证。

今年2月，神复健行（上海）医疗器械有限公司在外高桥新展园区已启动研发生产总部项目建设，项目总投资约1亿元，建筑面积7100平方米，作为综合性基地，将聚焦植入式脑脊髓神经刺激系统产业化。

作为外高桥脑机接口重点企业，神复健行正加速推进与复旦大学合作的植入式"脑脊接口"技术。区别于传统"脑机接口"以控制外部设备替代肢体功能，该技术通过修复神经通路实现大脑与脊髓直接通信，为脊髓损伤患者带来重建运动功能的可能。

去年11月，外高桥正式发布"脑机接口创新发展伙伴计划"，从跨境研发创新、全周期研发上市支持、国内外市场拓展、金融与人才专项服务四大维度为企业提供全方位支持。随后，对全国百余家脑机接口相关企业机构开展梳理排摸，锁定覆盖芯片材料到应用服务全链条的重点目标客户。

随着"外高桥脑机接口应用研究基地"今年3月在上海市第七人民医院正式揭牌以及"脑机接口出海临床研究项目"的集中签约，浦东新区在脑机接口领域的产业化与临床转化也迈出了关键一步。据悉，该基地将依托七院的临床资源与集聚外高桥的前沿脑机接口企业群的技术力量，打通"研发—验证—优化"闭环。

上观号作者：浦东观察