复宏汉霖HLXTE-HAase02临床试验获批,填补NMPA空白
复宏汉霖(02696)公告要点解读
HLXTE-HAase02临床试验申请获NMPA批准
核心要点:
获批进展:公司自主研发的HLXTE-HAase02(重组人透明质酸酶注射液)1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟在中国境内开展临床试验。
产品定位:HLXTE-HAase02为新型重组人透明质酸酶(rHuPH20),主要用于促进皮下注射/输注药物的扩散与吸收,可提升药物生物利用度及患者用药依从性,定位为皮下给药产品的辅助递送平台。
非临床数据:非临床研究显示,其酶活性与已上市同类重组人透明质酸产品相当。
市场背景:全球目前约有10项含rHuPH20的共同用药方案获批上市,覆盖肿瘤、自身免疫、免疫缺陷及神经系统疾病等领域。
风险提示:公司无法确保HLXTE-HAase02能成功开发及商业化。
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