Gerresheimer与Newel Health合作推进制药业数字化升级

数字医疗领域迎来里程碑式战略合作。全球领先的数字健康解决方案提供商Newel Health与医药包装及给药系统巨头Gerresheimer正式建立深度合作伙伴关系。此次联手旨在赋能全球制药企业，加速其数字化转型进程，特别是在整合数字技术进入临床试验、共同开发下一代智能医疗设备及创新混合疗法方面，提供端到端的解决方案。

本次战略合作的核心使命，是助力制药公司高效“部署药物与数字疗法相结合的整合治疗方案”，最终目标是在真实世界环境中实现大规模、高质量的数据采集与分析，从而推动个性化精准医疗的广泛实践与落地。

优势互补：数字软件专长与硬件制造经验的深度融合

此次合作是两大领域顶尖能力的强强联合。Newel Health带来了其在医疗人工智能（AI）平台、医疗软件设备（SaMD）以及真实世界证据（RWE）生成方面的前沿技术；而Gerresheimer则贡献了其在药物递送系统、智能药品包装领域超过数十年的深厚制造经验与全球供应链网络。Gerresheimer的智能解决方案不仅能提升患者用药依从性，更能为临床决策提供持续、可靠的客观数据流。

Newel Health首席执行官Ervin Ukaj表示：“通过将我们在SaMD、真实世界数据和人工智能方面的技术能力，与Gerresheimer的全球市场影响力、互联设备及先进包装专长相结合，我们能够共同帮助制药合作伙伴设计、开发并规模化部署数字终点、经监管认证的数字医疗设备，以及覆盖多种治疗领域的‘药物+数字’整合疗法方案。”

基于深厚实践经验的战略协同

双方在数字健康领域均拥有扎实的实践积累。Newel Health已成功推出并商业化三款SaMD产品，分别应用于高血压管理、肌肉骨骼疼痛康复及帕金森病症状监测。Gerresheimer则已将其数字技术整合于多家生命科学公司的供应链优化中，并将传统药品包装升级为具备数据采集功能的智能设备。

尤为值得一提的是，Gerresheimer自身已开发出一款针对帕金森病的数字疗法（DTx）产品，并正在推进另一款用于支持GLP-1激动剂（广泛应用于糖尿病和体重管理）患者的数字健康工具。

基于这些成功的实战经验，本次合作具备了坚实起点。双方共同目标是：使制药企业能够高效、合规地将数字终点、真实世界数据采集与AI分析能力，无缝整合到其药物临床开发及商业化全流程中，从而避免企业从零开始构建复杂数字技术体系所带来的高昂成本与时间投入。

为药企提供的核心价值与服务

对于制药及生物技术公司而言，此次合作将提供以下关键环节的实质性支持：

1. 加速临床开发： 利用互联设备与生物传感器，为临床试验设计与验证更客观、更敏感的“数字终点”与生物标志物，提供超越传统主观量表的连续、客观疗效评估数据。

2. 赋能产品开发： 借助Newel Health的H-Core快速开发平台，高效构建用于患者远程监测、临床决策支持、用药依从性管理及疾病症状追踪的合规SaMD产品。

3. 夯实数据基础： 协助药企搭建必要的数字基础设施，以实现对真实世界数据的持续、结构化采集，并从中挖掘具有临床与商业价值的AI洞察。

4. 创新疗法构建： 共同设计与开发前沿的“混合疗法”方案，即“药物+器械+数字”的整合治疗模式，通过数字化干预增强传统药物的疗效与患者体验。自2023年美国FDA发布《处方药使用相关软件（PDURS）》明确指南后，此类混合产品的监管路径日益清晰，正成为行业创新的关键驱动力。

Gerresheimer数字化与新业务模式负责人Mithun Ratnakumar强调：“此次合作进一步强化了我们作为系统与解决方案提供商的战略定位，凸显了我们在融合药物、器械/包装与数字化解决方案这一交叉领域的核心价值与独特优势。”

关键问题深度解读

Q1：此次合作具体能为制药企业提供哪些支持？

总结而言，提供四大核心支持：1）为临床试验设计与验证数字终点；2）快速开发患者监测、临床决策、依从性管理等合规SaMD产品；3）构建用于获取真实世界数据与生成AI洞察的数字基础设施；4）协助开发“药+械+数”相结合的创新混合疗法方案。全流程支持旨在帮助药企以更高效率、更低成本实现数字化转型，无需自建庞大内部技术团队。

Q2：Newel Health的H-Core平台主要功能是什么？

H-Core是Newel Health自主研发的核心SaMD快速开发与监管提交平台。其主要功能是助力制药企业高效构建并获批符合FDA、CE等全球监管要求的数字医疗软件，重点应用于患者远程监测、临床决策支持系统、治疗依从性管理和慢性病症状追踪等领域，目标是加速人工智能与真实世界数据在医疗健康领域的规模化、合规化应用。

Q3：什么是混合疗法？FDA相关指南有何行业影响？

混合疗法是指将传统药物、医疗器械（如智能注射笔）与数字技术（如APP、算法）深度融合形成的综合治疗模式，旨在通过数字化手段增强药物疗效、改善患者体验并优化治疗结局。2023年FDA发布的PDURS指南，为这类“药物主导”的软件产品建立了明确的监管分类与申报路径，如同提供了“官方开发手册”，显著降低了行业的不确定性，极大加速了该创新领域的研发与商业化进程。