中国生物制药公布全球首款抗癌靶向药人体临床数据

全球首个EGFR/c-Met双特异性抗体药物偶联物（ADC）的人体临床数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式公布。这项由中国生物制药旗下正大天晴自主研发的注射用TQB6411的Ⅰ期临床研究显示，该创新疗法在晚期实体瘤患者中，即使以较低的剂量（4mg/kg，每三周一次）给药，也已观察到明确的抗肿瘤活性，为经历多线治疗失败的晚期患者带来了新的希望。同时，在有效剂量下，其安全性特征良好，耐受性可观。

表皮生长因子受体（EGFR）与肝细胞生长因子受体（c-Met）的异常激活，在非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤中广泛存在。尤其在肺癌领域，EGFR突变在亚洲非小细胞肺癌患者中的发生率超过40%，是重要的治疗靶点。尽管EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已发展至第三代，但获得性耐药仍是临床治疗的主要挑战，其中MET通路的异常活化是关键耐药机制之一。因此，同时阻断EGFR和c-Met信号通路，理论上能够克服或延缓耐药，并产生协同抗肿瘤效应，这已成为全球肿瘤药物研发的热点。而EGFR/c-Met双抗ADC，凭借其精准靶向与高效载荷递送的双重优势，正成为该领域竞争最激烈的下一代ADC赛道。

TQB6411是正大天晴布局于此前沿赛道的一款新型ADC药物。其设计独特之处在于能够同时高亲和力结合EGFR与c-Met两个靶点，且对c-Met的亲和力设计强于EGFR（效价比为2:1）。这样的策略旨在更有效地靶向c-Met高表达的肿瘤细胞，同时可能有助于降低因单纯强效抑制EGFR而引发的诸如皮疹等典型不良反应风险。

根据ASCO公布的摘要，这项首次人体研究共纳入了26例标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者，中位年龄60岁，瘤种覆盖非小细胞肺癌、食管癌及结直肠癌，所有患者均接受过至少一线全身治疗。

截至2026年1月9日，剂量探索从0.8 mg/kg逐步递增至6.6 mg/kg，共完成5个剂量组爬坡，期间未报告剂量限制性毒性。在≥4 mg/kg剂量组中，共有8例患者完成了至少一次影像学评估，其中4例患者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）达到100%。

对于ADC类药物，血液学毒性和间质性肺病是备受关注的安全性重点。本研究对至少完成21天随访的22例患者进行分析，仅观察到4例3级治疗相关不良事件，且未发生任何间质性肺病病例。这些数据初步表明，TQB6411在展现疗效的剂量水平下，安全性表现良好，特别是血液毒性风险较低。

ASCO年会被誉为全球肿瘤学领域的顶级学术会议，其入选的研究成果常被视为行业发展的风向标。本届年会中，约有70项来自中国原研创新药的研究入选口头汇报，彰显了中国创新药企正加速融入并积极引领全球肿瘤治疗新格局的进程。

值得注意的是，中国生物制药本届ASCO共有10款创新药的36项研究入选。TQB6411临床数据的成功披露，标志着中国药企在全球EGFR/c-Met双抗ADC这一高潜力赛道上已进入领先发声阵营。在经多线治疗的晚期患者中，于较低剂量下即观察到肿瘤缩小，且兼具良好的安全性，这为其后续的临床开发奠定了坚实基础。除TQB6411外，正大天晴还将公布一项备受瞩目的III期临床研究结果，该研究是全球首个在一线非鳞状非小细胞肺癌领域，挑战并成功超越当前免疫联合化疗标准治疗方案的阳性成果研究。