复宏汉霖HLX17治疗实体瘤国际多中心1期临床在美国完成首例给药

复宏汉霖近日公布了一项重要进展：其自主研发的帕博利珠单抗（K药）生物类似药HLX17，在针对多种已切除实体瘤患者的国际多中心1期临床试验中，已于美国顺利完成首例患者给药。与此同时，该研究在中国的受试者招募工作也在同步推进中。

研究设计解析：双盲对照试验验证PK相似性

这是一项经典的多中心、随机、双盲、平行对照1期临床试验。其核心目标是评估HLX17与美国已上市的KEYTRUDA®在药代动力学（PK）、疗效、安全性及免疫原性方面的相似性。研究受试者涵盖非小细胞肺癌、黑色素瘤及肾细胞癌等肿瘤患者。

在具体执行上，符合条件的受试者将按照1:1的比例随机分配至以下两组：

A组：自首个治疗周期起，受试者接受HLX17治疗（200mg，每三周一次），持续至随机化后12个月（约17个周期），或直至出现疾病复发、死亡、启动新治疗方案、发生不可耐受毒性、撤回知情同意或试验终止。

B组：受试者先接受8个周期（24周）的美国市售KEYTRUDA®治疗（同样为200mg，每三周一次），随后转为HLX17继续治疗，直至满足停药标准。

研究的主要目标是验证两组受试者在单次及多次静脉输注后，HLX17与KEYTRUDA®的PK特征具有一致性。主要终点指标包括首次给药后0至21天的血清浓度-时间曲线下面积（AUC_0-21d），以及第6次给药后稳态状态下单个给药间隔的血清浓度-时间曲线下面积（AUC_ss）。其余PK参数、疗效、安全性及免疫原性指标则作为次要研究终点。

作用机制与市场潜力分析

HLX17是复宏汉霖基于帕博利珠单抗（业界常称"K药"）研发的生物类似药。其潜在适应症范围广泛，覆盖了原研药已获批的多种主要癌种，具体包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型肿瘤，以及胃癌等。

帕博利珠单抗的作用机制已为业界所熟知：它通过与T细胞表面的PD-1受体特异性结合，阻断肿瘤细胞表面PD-L1、PD-L2配体与之结合的信号传导通路，从而解除肿瘤微环境中的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤功能。HLX17正是基于这一免疫检查点抑制通路开发的潜力药物。

回顾HLX17的研发里程碑：2024年9月，HLX17在中国的临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准；随后在2025年9月，其在美国的1期临床试验申请（IND）也成功获得美国FDA批准。尤为值得关注的是，同在2025年9月，这项国际多中心研究已在中国完成首例患者给药。

最后来看一组关键数据：根据IQVIA MIDAS^TM统计，2025年全年，帕博利珠单抗在全球的销售额达到约354.23亿美元。这一数字充分彰显了其市场主导地位。作为帕博利珠单抗的生物类似药，HLX17未来能够占据多大市场份额，值得业界持续关注。