百奥泰永和工厂制剂未达欧盟GMP，公司称影响有限
百奥泰生物制药发布公告，其广州永和工厂在近期欧盟GMP现场检查中，制剂生产部分被认定不符合要求，主要问题在于偏差管理措施不到位。公司表示已积极整改并获得检查机构基本认可。财务数据显示，2025年及2026年第一季度，欧洲区域营收占比分别为0 11%和1 87%，公司评估此事对欧洲商业化合作的已收款无
近日，百奥泰生物制药股份有限公司就其位于广州的永和工厂接受了欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）的现场检查。检查结果显示，该工厂在制剂生产环节存在部分不符合EU GMP规范的情况。这一动态引发了业界对其质量管控体系及海外业务进展的密切关注。
据公司发布的公告披露，法国国家药品与健康产品安全局于2026年2月对百奥泰进行了现场GMP审计。欧洲药品管理局（EMA）随后正式通告了检查结论：公司原液生产部分符合EU GMP要求，相应GMP证书已获得更新；然而，制剂生产部分被认定未达到相关标准。主要缺陷集中在永和工厂的偏差管理流程措施执行不到位。
缺陷详情与整改进展
公告指出，本次检查所发现的缺陷主要与偏差管理环节相关。公司表示已根据问题展开专项整改并提交了正式回复，检查机构对公司的整改方案及后续计划已基本予以认可。按照标准程序，后续仍需通过现场复核来确认整改措施的实际效果。
对欧洲业务及整体业绩影响评估
百奥泰在公告中就此次事件可能带来的财务影响进行了说明。根据2025年度审计报告，公司当年在欧洲区域实现的营业收入为102.88万元，仅占公司总营业收入的0.11%。2026年第一季度（数据未经审计），欧洲区域的营业收入提升至469.24万元，占比上升至1.87%。
公司进一步指出，基于当前核查进度及现有合同约定，上述状况对公司在欧洲区域商业化合作中已收取的首付款及里程碑付款不构成直接影响。综合来看，欧洲区域的授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较为有限。此外，公司近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药上市批准，国内业务运营秩序保持良好。
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