国内首批眼底AI辅助诊断软件获批上市

中国首批眼底人工智能辅助诊断软件，终于正式获得上市批准，标志着行业迈入全新阶段。

这是行业内期待已久的重要信号。2020年8月7日，Airdoc（上海鹰瞳医疗科技有限公司）与深圳硅基智能科技有限公司的两款产品，同日取得III类医疗器械注册证。换言之，这两家企业正式拿到了商业化的入场券，率先进入市场。

从政策动态来看，近期对AI医疗产品的审批态度明显趋于积极。自2019年4月起，包括科亚医疗、Airdoc、数坤科技、硅基智能在内的五个糖网和冠脉类产品，陆续被纳入“创新医疗器械绿色通道”。今年，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件成为国内首个通过审批的AI三类器械。而在2020年2月，乐普医疗研发的AI“心电分析软件”更是目前唯一同时拥有NMPA、FDA和CE三重认证的AI心电产品。

聚焦这两家率先“持证上岗”的企业。对它们而言，这不仅意味着技术获得了官方背书，更关键的是，它们抢占了宝贵的先发优势。从现有布局来看，Airdoc的产品已经覆盖医疗机构、配镜连锁、体检中心等多个场景，每天为数万用户提供健康风险筛查服务。硅基智能则明确表示，产品获批后将在海南、山东、深圳三地率先落地应用。

根据药监局公告，Airdoc的软件分为客户端和服务器端。服务器部署在阿里云，客户端安装于本地电脑，通过互联网进行加密数据传输。适用场景明确：对成年糖尿病患者的免散瞳彩色眼底照片进行分析，辅助执业医生判断是否存在中度非增殖性（含）以上的糖尿病性视网膜病变，并给出进一步就医检查的建议。

Airdoc成立于2015年，核心团队来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等知名企业，总部位于北京中关村。其融资历程同样亮眼——从溪山天使会起步，随后获得搜狗、复星、平安、中信等多轮投资。业务版图也从眼部扩展至皮肤、大脑、神经、心血管、病理、大影像等多个领域。

另一款获批的软件来自硅基智能。产品以U盘形式交付，包含三个模块：糖网辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。同样适用于成年糖尿病患者，分析双眼彩色眼底图像，帮助医生判断是否可见II期及II期以上的糖尿病视网膜病变，并提供相应的就医建议。

硅基智能总部位于深圳，业务方向聚焦于医用有源植入器械和医疗AI研发，在研项目包括植入式视网膜电刺激器、持续葡萄糖监测、糖网筛查和胃癌筛查。

这两款产品的技术路线高度相似：均基于卷积神经网络设计自主网络结构，使用分类标注的眼底图像数据训练算法模型。医生拍摄患者的眼底彩色照片后，系统通过深度学习算法进行图像分析和计算，最终输出辅助诊断建议，供临床医生参考。值得注意的是，目前国内尚无其他同类产品获批上市。

在AI医疗影像领域，眼底影像一直是热度最高的细分方向。相比其他项目，眼底筛查软件的落地速度确实更快。

背后的逻辑并不复杂：AI眼底筛查产品属于三类医疗器械，上市前必须经过一套严格的流程——先在中检院审批，再在医疗机构完成临床试验，之后还需通过药监局审批和医保局定价。据业内估算，后两个环节合计耗时约三年半。因此，能够走完这条路径，本身就是一场硬仗。

当然，这仅仅是一个开端。在Airdoc和硅基智能身后，还有一大批跃跃欲试的“同路人”：爱尔眼科、上工医信、肽积木、上海孚视、BigVision、致远慧图、体素科技、泰立瑞……大家都在紧盯这块蛋糕。

更不用说巨头们也早已入局。百度在2018年11月发布了AI医疗品牌“百度灵医”，其中包含“AI眼底筛查一体机”，号称10秒即可生成筛查报告。当时百度还高调向基层医院捐赠了数百台一体机，将技术以打包形式直接送到应用场景。尽管百度至今尚未获得AI眼底筛查的器械审批证，但它早已持有II类和III类器械的销售资质。

腾讯旗下的腾讯觅影同样不甘示弱。其研发的AI眼底疾病筛查系统覆盖7种常见眼底疾病和20多种罕见眼底疾病，同样能在几秒内给出结果。

海外方面，DeepMind也把首个有望商业化的AI项目瞄准了这一赛道。他们与伦敦Moorfields眼科医院合作推出的AI眼底筛查技术，号称能在30秒内识别多种疾病。

但话说回来，从产品获批到真正落地临床，中间仍有不少挑战。例如，基于开源数据的可靠性问题、AI样本标准的统一问题、以及整个流程中的权责划分如何厘清，这些依然是悬而未决的难题。

不过，随着Airdoc和硅基智能率先拿到入场券，一个明确的信号已经发出——这个赛道，即将迎来真正的爆发期。

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