医疗AI设计仿真构建合规的下一代医疗设备

在医疗设备开发领域，时间就是生命——不仅关乎患者，也关乎产品上市的速度。借助 MATLAB® 和 Simulink®，工程师能够将设计、实现与验证各阶段高效集成并实现自动化，从而显著缩短医疗设备软硬件的开发周期。同时，生物医学工程师也可处理海量多模态数据集，利用这些工具开发智能算法，为慢性病管理和生命质量提升打造新一代设备。下面，我们从三个核心方向来探讨它们的实际价值：医疗设备开发、生物医学数据分析，以及 FDA 软件确认。

医疗设备开发

基于模型的设计，让医疗设备工程师能够清晰地将设计阶段与实现步骤剥离开来。这样一来，敏捷方法就能自然融入现有的软件开发工作流，而不是生硬地拼接。举个真实案例：爱惜康内镜外科公司的 Mark Overmeyer 提到，他们借助基于模型的设计搭建了快速原型工作流，原来需要数月才能完成的改进，如今几分钟就能实现并测试，整体开发时间缩短了几个月。这不是特例，而是可复现的方法。

动态系统建模与仿真

医疗设备往往涉及软件、机械、电气、流体等多个工程域。在 Simulink® 的统一仿真环境中，这些域可以集成在一起，通过动态系统建模高效地设计复杂的设备。具体来说，你可以：

• 开发独立于环境和目标硬件的软件系统模型
• 用仿真测试来理解和迭代需求与规范
• 执行设计权衡，评估多域设备的整体行为
• 在模型和代码两个层级测试单元及子系统

部署和实时原型构建

模型开发完成并经过仿真验证后，可以自动生成面向原型或最终产品的代码。这意味着不再需要手动编写成千上万行代码，效率和质量提升都是质的飞跃。实时仿真和测试还能在早期就发现设计问题，评估各种权衡，用极小的成本和时间创建出有效的临床原型。

模型和代码的验证与确认

Simulink 自带的验证与确认功能，让严格的测试和验证变得系统化。借助 Simulink Test™ 和 Simulink Requirements™，你可以：

• 撰写、分析和管理需求，并生成可追溯性报告
• 执行模型和代码的覆盖率分析，衡量测试是否足够全面
• 对模型、生成的代码以及仿真或物理硬件上的测试进行统一管理
• 找出隐蔽的设计错误，比如整数溢出、死逻辑或除以零
• 生成可作为 FDA/CE 合规证明的可定制报告

生物医学数据分析

生物医学工程师面对的数据量级和复杂程度前所未有。MATLAB® 和 Simulink® 不仅能分析大量多模态数据集，还能支持开发智能算法，为慢性病管理和生命质量提升提供下一代设备。Respiri 公司的 Yulya Goryachev 分享道：“MATLAB 让我们能快速开发、调试和测试声音处理算法，而 MATLAB Coder 则简化了用 C 语言实现这些算法的过程。换用其他环境或编程语言，我们绝对不可能在相同时间内达到类似效果。”

生物医学数据预处理和可视化

你可以利用 MATLAB 和 Simulink 分析生理信号、医学图像、生物医学文本和文献等海量数据集。对接硬件设备采集生理信号也很方便——比如用 Raspberry Pi™ 和 Arduino® 支持包连接嵌入式板，从 EKGShield 等传感器获取数据。也能访问和分析存储在 EDF、Excel® 或 MAT 文件中的信号。具体能做什么？

• 自动采集并分析来自硬件的图像、视频和信号
• 使用 App 对生物医学信号、图像和文本数据进行自动标注
• 通过仿真生成 ECG 等生理数据集

AutoML 和深度学习

借助 MATLAB 的机器学习 App，医疗设备的原型构建和开发变得更直观。你可以用机器学习和深度学习构建预测模型，为患者监控、助听器和治疗应用开发高级算法。具体来说：

• 用点选式 App 训练并比较模型
• 使用高级信号/图像处理以及自动特征提取方法
• 通过原生模块或 MATLAB Function 模块与 Simulink 集成，用于嵌入式部署或仿真
• 使用可解释的机器学习来打破大多数算法的黑盒特性
• 与 TensorFlow™、PyTorch、MxNet 等框架协作
• 当数据集太大无法放入内存时，用 tall 数组训练模型，只需极少代码改动

代码生成和 Simulink 集成

将统计和机器学习模型部署到嵌入式系统时，你可以为整个算法（包括预处理和后处理）生成可读的 C/C++ 代码。通过 MATLAB Function 模块或 Simulink 原生模块，加快高保真仿真的验证与确认。训练好的模型还能部署到嵌入式系统、企业系统、FPGA 或云端。对于深度学习，MATLAB 支持自动生成 CUDA® 代码，部署到最新的 NVIDIA® GPU。

验证和确认 - FDA 法规和标准的合规性

医疗设备开发绕不开监管合规。MathWorks 工具可以用于 FDA/CE 合规工作流，并符合 IEC 62304 等协调标准。借助 MATLAB 和 Simulink，自动创建多种工程报告，有助于减轻监管负担、加快交付。

FDA 软件确认

确认 MATLAB 产品能否用于 FDA 合规的医疗设备设计工作流，这是个常见问题。ITK Engineering 的 Michael Schwarz 总结得很好：“使用 Simulink 中基于模型的设计，我们通过早期验证降低成本和项目风险，在 IEC 62304 认证体系下加快上市，交付一次性成功的高质量产品级代码。” 下面是一些高频问题的解答，也是很多团队实际关心的地方。

问：MATLAB 是否经过 FDA 的确认或认证？

答：FDA 并不对软件开发工具进行认证或确认——它只监管医疗设备本身。制造商有责任确认自己使用的工具，证明即便工具输出不正确，伤害风险也在可接受范围。实际上，很多医疗设备和制药用户已经将 MATLAB 纳入其合规流程，并自行制定确认计划来证明其适用性。

问：如何确认我使用 MATLAB 编写的软件？

答：主要分两步。第一步：制定并执行确认计划，确保 MATLAB 及附加产品按预期工作、产生正确结果（此处无需穷尽测试）。第二步：确认并确保你的算法按预期工作——它是否产生了你想要的结果？本文可以帮助你完成第一步（不涉及具体用途）。如果需要协助第二步，MathWorks Consulting Services 可以提供支持。

问：如何创建软件工具确认计划？

答：有三个核心步骤：

• 创建工具确认计划：识别风险，定义使用环境，执行确认活动将风险降至可接受水平。需要记录的内容包括：危害评估、工具在开发过程中的定位、标准操作规程、确认方法、资源和调度。
• 制定确认方案：包含测试用例、预期结果和假设。
• 执行确认方案：运行测试，最终生成工具确认报告来记录所有活动。

问：MathWorks 公司的历史如何？是否提供质量声明？

答：MathWorks 成立已超过 30 年，产品广泛应用于各类安全关键型行业，全球用户超过一百万。他们为核心平台产品 MATLAB 和 Simulink 提供单页质量声明，描述质量驱动的开发过程。此外，还提供来自德国第三方独立测试机构 TÜV SÜD 的详细审计报告。IEC Certification Kit 可提供上述文件，满足 IEC 61508 标准的工具认证要求，证明 MathWorks 遵循的开发和确认实践符合行业最高标准。这些文档加上工具确认报告，可以作为 FDA 审批材料的一部分提交。

问：MathWorks 能否帮助我的组织进行工具确认？

答：可以。MathWorks Consulting Services 的许多顾问在制定工具确认计划方面经验丰富。他们能帮你制定确认计划、设计确认方案，并获取执行方案所需的证据作为工具确认报告的一部分。该套件支持增加测试用例进行扩展，当工具运用随时间变化时，可以轻松添加新用例。这样，你就可以专注在 MATLAB 中开发算法和系统，而 FDA 软件工具确认活动则自动执行。

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