FDA扩大可穿戴心脏监护设备认可生态系统

最近，梅奥诊所的研究团队发布了一项突破性成果——他们开发了一套AI算法，能够利用苹果手表上的单导联心电图（ECG）直接识别心脏泵功能减弱的状况。听起来像科幻电影中的情节，但数据已经表明：初步结果显示，这一方法的准确度几乎可与医院标准的跑步机压力测试相媲美，最关键的是——无需专门前往诊所，随时随地即可完成检测。

这套单导联AI算法实际上是从现有算法“继承”而来。原有版本分析的是12导联ECG的心室泵送数据——该版本已在美国FDA紧急使用授权下投入临床应用。如今将其移植到单导联上，相当于将一套精密仪器集成到巴掌大小的手表之中。

梅奥诊所心血管医学系主任Paul Friedman博士表示，这项技术可能标志着新时代的开启。他举了一个非常实际的例子：“接受化疗的癌症患者通常每两三个月需做一次超声心动图，但反复检查并非长久之计，因为检查本身也可能对心脏造成损伤。而现在，通过苹果手表拍摄一张单导心电图，就能在家识别出心脏泵血功能减弱的个体，无需再依赖超声、CT或MRI检查。”

当然，从医院环境到居家场景，这一技术跨越并不简单。Friedman也提到：“在医院进行12导联ECG时，患者需要躺平，由训练有素的技术专家准备，皮肤静止，数据质量有保障。但晚餐后懒洋洋地窝在沙发上用可穿戴设备测ECG，环境、姿势、体态都会变化。要让这种条件下的设备仍保持可靠，需要大量技术创新。然而，当我们实际测试时——它表现得出奇的好。”

梅奥团队早在2019年就为12导联ECG创建了AI算法，采用卷积神经网络。通过将ECG数据与同一位患者的超声心动图标记数据进行一一比对，捕捉心室功能障碍的细微迹象。训练和验证阶段使用了44959对ECG-超声心动图数据，并在52870名患者身上进行了测试。结果显示，该网络识别心脏射血分数低（心功能不全的典型表现）的准确率达到86%。Friedman用了一个耐人寻味的对比：该网络检测乳腺癌证据的准确性甚至优于乳腺X光检查。

团队首席AI科学家Itzhak Zachi Attia透露，他们当时的假设是：只要将12导联数据集重新运行一遍，重新配置网络，就能判断基于手表的ECG是否足够灵敏，能否捕捉到射血分数减弱的信号。新版本只关注一根导线的数据——该导线测量左右臂之间的电压随时间的变化，与苹果手表ECG生成的信息几乎属于同一类型。

研究小组进一步优化：让苹果手表连续记录一个月的心电图读数，然后计算平均值，从而有效提高信噪比。近2500名患者参与了研究，每人手中都有一部iPhone、梅奥诊所的App，以及Series 4或更高版本的苹果手表。不过，最终分析只使用了其中420名患者的数据——这些人在获取心电图数据后的30天内，刚好在医院接受了超声心动图检查。

测试结果得出一项关键指标：曲线下面积（AUC）为0.88，这是衡量预测准确性的常用标准。0.88意味着什么？基本上与基于跑步机的心脏压力测试水平相当。目前，梅奥诊所团队正针对符合队列参数的患者，在全球范围内开展临床试验，计划持续到2023年6月。

Friedman强调，这项技术理论上可以应用于任何具备ECG功能的可穿戴设备，因为核心数据其实早已存在于现有的临床数据集中。正如苹果手表心电图研究所展示的那样，曾经必须去诊所才能完成的诊断，现在可以用另一种方式实现，而且结果依然可靠。

FDA批准Fitbit A-fib技术

几乎在同一时间，FDA对可穿戴心脏监测设备的认可版图再次扩大——他们批准了Fitbit的心房颤动（A-fib）检测机制。这项技术早在今年4月就已获批，并被归类为与2021年10月获批的苹果手表A-fib技术基本等同。

两种技术都依赖光体积描记器（PPG）传感器来检测血流变化。正常的窦性心律，脉冲间隔规则、形态一致；而PPG算法将可能的A-fib识别为脉冲间隔不规则、形态不同的信号。不过，PPG技术有一个先天短板：容易被人体运动等因素带来的信号噪声干扰。因此，无论是Fitbit还是苹果的PPG技术，都建议用户在使用时保持坐姿或躺姿，以减少误报。

Fitbit首席研究科学家Tony Faranesh表示，他们公司的技术在用户睡眠时尤其好用。当然，作为非处方技术，这并非正式诊断工具，更像是一种早期预警信号。Faranesh的观点很明确：“在中风这类医疗事件发生之前，尽早发现不规则心律，对患者和医疗系统都有益处。”

Friedman总结道，这些在可穿戴设备上扩展心脏监测功能的演示，可以成为一线医生的重要决策支持。若部署得当，还能显著提升各地基层医生的诊断能力。

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