硬膜下柔性脑机接口产品进入创新医疗器械审批通道

近日，脑虎科技发布了一项重大消息：其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已正式完成公示，成功进入国家药监局的创新医疗器械特别审查程序。这一被业内称为“绿色通道”的审批机制并非所有产品都能获得，其准入标准严格——要求产品拥有核心发明专利、具备显著的临床应用价值，且技术达到国际领先水平。更值得关注的是，这是国内首款通过该快速通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出了坚实一步。

那么，这个“绿色通道”究竟有何意义？简单来说，它是国家药监局为鼓励医疗器械创新、加速新技术临床应用而设立的一条快速审批通道，只有具备突出创新性和临床价值的产品才能入选，每一款都堪称行业“尖子生”。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

【不侵入脑组织】

这款产品最大的亮点之一，在于其“不侵入”的设计理念。它采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，而非刺入脑组织，从而在精准采集神经信号的同时，最大限度守护大脑安全，真正实现了“鱼和熊掌兼得”。

作为国内首款、全球第二款配备内置电池的全植入式系统，它创新性地采用了分体式设计：将电池、处理器等发热单元全部置于胸部皮下，使热源彻底远离大脑，大幅降低局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用的安全性。体表无任何线缆，通过无线短时充电即可满足日常使用需求。手术采用成熟的脑深部电刺激范式，无需专用手术机器人，临床可复制性强，便于推广普及。

脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”

【已完成5例人体植入】

临床数据最具说服力。该系统已成功完成5例人体植入，临床结果令人瞩目。

以一位28岁上海患者为例，因脊髓损伤导致高位截瘫，术后超过6个月的随访数据显示：通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。这意味着患者不仅实现了意念上网、打游戏、脑控轮椅，还能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。从“动不了”到“精准操控”，这中间的跨越意义重大。

另一位26岁南昌患者，同样因脊髓损伤高位截瘫，术后4个月随访，通道100%导通，解码准确率91.2%。通过脑控外骨骼手套，他实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助脑机接口驱动的功能性电刺激技术，亲手绘制了一幅全家福、写下了生日祝福。这些看似平凡的日常动作，对他们而言却意义非凡。

就在上个月，该系统完成了一项令人印象深刻的临床展示——位于上海和南昌的两名患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。这场跨越空间的“脑电波对弈”，充分展现了脑机接口在远程控制领域的巨大潜力。

两名高位截瘫患者通过脑机接口完成相隔八百公里的象棋对弈

【全链条自主研发】

脑虎科技坚持全链条自主研发路线，从柔性电极、植入芯片、脑电图机到手术机器人，核心技术和产品均自主掌握。目前，该公司已服务国内超过70家顶尖科研与医疗机构。

在产业化布局方面，位于江西赣江新区的生产基地计划今年下半年投产，届时可实现万套级产品的稳定交付。从实验室到规模化生产，这条路径正逐步打通。

作为国内首个进入“绿色通道”的硬膜下柔性植入脑机接口产品，这一成就背后是实实在在的技术突破和扎实的临床数据支撑。未来，其应用前景令人期待。