圣湘全自动核酸处理系统获欧盟IVDR认证

雷达财经 | 文 杨洋 | 编 李亦辉

12月11日，圣湘生物（688289）发布公告称，旗下全自动核酸处理系统（型号S-S13E-P/S-S13E-P1）近期已成功获得欧盟CE IVDR认证。该系统专门用于临床样本中核酸的提取与纯化，并能同步完成PCR扩增、荧光检测及数据分析，适用于多种样本类型和应用场景。

此次认证标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程中迈出了重要一步，未来将有助于推动技术创新，更好地服务全球市场。不过，该产品的未来市场表现仍受多重因素影响，存在一定的不确定性。

公开资料显示，圣湘生物成立于2008年4月23日，注册资本约为5.79亿元人民币，法定代表人为戴立忠，注册地址位于长沙高新技术产业开发区麓松路680号。公司主营业务是为市场提供集诊断试剂、仪器与第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案。

目前，公司董事长为戴立忠，董事会秘书为黄强，员工总数达2346人，实际控制人同为戴立忠。

公司对外投资参股的企业共计41家，其中包括Sansure Biotech UK LTD、北京圣维尔医学检验实验室有限公司、湖南元景智造科技有限公司、长沙索科亚生物技术有限公司、圣维数智（上海）基因科技有限公司等。

业绩方面，公司在2023年、2024年第一季度、2024年半年度及2024年前三季度的营业收入分别为64.50亿元、10.07亿元、14.58亿元和12.44亿元，同比增速分别为42.88%、-84.39%、44.78%和20.49%。同期，归属于母公司股东的净利润分别为19.37亿元、3.64亿元、2.76亿元和1.91亿元，同比变化幅度分别为-13.64%、-81.22%、-24.23%和-2.10%。公司资产负债率在上述报告期分别为18.11%、12.18%、14.62%和23.71%。

风险层面，信息显示，公司自身涉及的风险信息有14条，关联周边风险达404条，历史风险79条，另有417条预警提示信息。