复旦自主研发脑机接口技术获批FDA突破性疗法认定

帮助瘫痪者重新行走，甚至用自己的双腿奔跑，这个梦想正一步步照进现实。

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今年三月，复旦大学类脑智能科学与技术研究院加福民研究员带领团队，联合复旦大学附属中山医院与华山医院，在全球率先开展了首例通过脑脊接口帮助瘫痪者重新行走的临床概念验证手术——借助微创手术在脑与脊髓之间搭建一座“神经桥梁”，仅用4小时便同步植入电极。术后24小时内，在人工智能的辅助下，患者腿部运动功能已开始恢复。

12月12日，澎湃新闻记者从复旦大学获悉，这项走向临床的技术近日迎来又一里程碑式突破。其复旦成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，已成功进入美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”审评通道。这不仅是对其技术创新性的国际权威认可，更为中国脑机接口领域迈向世界舞台，打开了一扇加速之门。

术后，患者小林在联合团队的指导下开展康复训练。复旦大学 供图

FDA突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是美国FDA设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现出现有疗法的显著改善。进入该通道的药械产品可获得FDA的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。据悉，该通道并非面向所有创新产品，而是聚焦于“解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。

脑机接口（Brain-Computer Interface）与脑脊接口（Brain-Spine Interface），虽仅一字之差，却代表了截然不同的技术哲学与终极目标。前者旨在通过“读脑”实现功能的替代与外延；而后者则试图在被中断的神经通路上重建“桥梁”，是在生理层面寻求根本性的修复与重建，其回报也更具有颠覆性。脊柱损伤意味着躯体被困于有限的躯壳，而患者沉寂已久的肌肉记忆将被重新激活，令肉身的迷航可供安放。

加福民介绍，到2030年，团队希望帮助瘫痪的患者恢复部分运动功能。他的梦想是在五年之内，举办一场全球脊柱损伤患者的百米赛跑。“患者不是靠轮椅，也不是靠外骨骼机器人，仅仅依靠自己。他可能会借助手杖，但迈出的每一步都源于自己的双腿。在百米赛中他的速度或许很慢，但我希望我们的技术能帮助他完成比赛。全球有很多患者，也都在期待获得这样的治疗。”