Apple Watch房颤监测功能获批,正式纳入药品监督管理局认证
衷心感谢 Nuc_F、Alucard、番茄炒西红柿、小星_14 几位朋友的热心提供线索!
1 月 9 日消息,苹果 Apple Watch 备受关注的“房颤历史”功能,现已获得国家药品监督管理局的正式批准,成功取得进口医疗器械(注册)第二类资质。

公开的注册信息显示,该功能注册名称为“移动脉率房颤踪迹记录软件”,获批时间为 2025 年 12 月 26 日。
根据官方说明,这款软件适用于 22 岁及以上、经临床诊断患有房颤的用户,主要用于回顾性地评估房颤发作的时间占比。需要特别注意的是,该功能本身并不提供独立的心律异常提醒,也不能替代常规的临床诊疗或专业的房颤监测手段。

苹果在最新的官方说明中指出,“房颤历史记录功能”(AFH)是一款非处方(OTC)纯软件类移动医疗应用,面向 22 岁及以上已确诊房颤的用户。该功能会周期性分析 Apple Watch 采集的心率数据,识别疑似与房颤相关的心律不规律事件,并据此估算用户的“房颤负荷”——即用户在佩戴设备期间,发生房颤的时间占监测总时长的比例。
此外,该功能支持长期追踪房颤负荷的变化趋势,并能整合用户的生活方式数据进行可视化呈现,帮助用户探索日常习惯与房颤表现之间的潜在关联。但需要明确的是,它不会单独推送心律异常通知,也不能替代医生的专业诊断或传统的房颤管理方案。
用户需要在兼容型号的 Apple Watch 上,配合 iPhone 端的“健康”App 来使用这项功能。
附:房颤历史查看操作指南:
- 如果您已被确诊患有房颤,请在 iPhone 上打开“健康”App,点击底部的“浏览”标签页;
- 向下滚动至“心脏”类别,继续下滑找到“了解更多‘健康’功能”,点击“房颤历史”下方的“设置”,并按照屏幕提示完成启用;
- 如需查看历史记录,请进入“健康”App → “浏览” → “心脏” → “房颤历史”。
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