Apple Watch房颤监测功能获批，正式纳入药品监督管理局认证

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1 月 9 日消息，苹果 Apple Watch 备受关注的“房颤历史”功能，现已获得国家药品监督管理局的正式批准，成功取得进口医疗器械（注册）第二类资质。

公开的注册信息显示，该功能注册名称为“移动脉率房颤踪迹记录软件”，获批时间为 2025 年 12 月 26 日。

根据官方说明，这款软件适用于 22 岁及以上、经临床诊断患有房颤的用户，主要用于回顾性地评估房颤发作的时间占比。需要特别注意的是，该功能本身并不提供独立的心律异常提醒，也不能替代常规的临床诊疗或专业的房颤监测手段。

苹果在最新的官方说明中指出，“房颤历史记录功能”（AFH）是一款非处方（OTC）纯软件类移动医疗应用，面向 22 岁及以上已确诊房颤的用户。该功能会周期性分析 Apple Watch 采集的心率数据，识别疑似与房颤相关的心律不规律事件，并据此估算用户的“房颤负荷”——即用户在佩戴设备期间，发生房颤的时间占监测总时长的比例。

此外，该功能支持长期追踪房颤负荷的变化趋势，并能整合用户的生活方式数据进行可视化呈现，帮助用户探索日常习惯与房颤表现之间的潜在关联。但需要明确的是，它不会单独推送心律异常通知，也不能替代医生的专业诊断或传统的房颤管理方案。

用户需要在兼容型号的 Apple Watch 上，配合 iPhone 端的“健康”App 来使用这项功能。

附：房颤历史查看操作指南：

• 如果您已被确诊患有房颤，请在 iPhone 上打开“健康”App，点击底部的“浏览”标签页；
• 向下滚动至“心脏”类别，继续下滑找到“了解更多‘健康’功能”，点击“房颤历史”下方的“设置”，并按照屏幕提示完成启用；
• 如需查看历史记录，请进入“健康”App → “浏览” → “心脏” → “房颤历史”。