乐心医疗电子血压计获美国FDA受理 新增房颤筛查功能
乐心医疗近日公告，其电子血压计的二类医疗器械注册认证已获得美国FDA受理。该产品除基础血压测量功能外，新增了通过分析脉搏波形数据进行房颤初步筛查的功能，并会在设备上提示用户。公司明确指出，该功能仅为辅助筛查工具，不能替代专业诊断，且不适用于孕妇、心脏起搏器植入者等特定人群，主要定位于非处方的居家健康
国产医疗器械出海步伐持续加快，国际市场认证进程为本土品牌拓展海外业务带来新契机。近日，乐心医疗宣布其电子血压计已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的二类医疗器械注册认证受理，这标志着该产品在进入美国市场方面取得了阶段性关键进展。
这款电子血压计的核心升级在于集成了房颤检测功能。该功能通过分析血压测量过程中采集的脉搏压力波形数据，识别可能的心房颤动发作，并在设备显示屏上向用户发出预警提醒。需要特别说明的是，该功能仅适用于居家场景下对疑似房颤风险人群进行初步筛查，无法保证检出每一次房颤发作，也不能替代专业医疗诊断与临床治疗。
功能定位与适用人群说明
根据公告信息，该房颤筛查功能明确界定为辅助性健康监测工具。它不适用于已确诊房颤患者的病情监护，也尚未针对孕妇、心脏起搏器或除颤器植入者进行临床测试，因此上述人群不宜使用此功能。产品主要面向成年用户，用于测量血压与脉率，其房颤提示功能旨在为非处方居家使用场景提供一项额外的健康参考依据。
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