东方证券：国产创新药引领NSCLC一线治疗范式革新

国产创新药在NSCLC一线治疗中开启治疗范式升级

坦率来看，今年ASCO大会最受关注、也最令人振奋的信号之一，正来自国产创新药在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域的持续突破。过去几年，PD-1单抗±化疗一直被视为晚期NSCLC的一线“金标准”方案，但这一治疗格局正被系统性重塑。进入免疫治疗2.0时代，行业逐步分化出两条清晰的技术路线：其一是二代双抗（如PD-1/VEGF、PD-1/IL-2）联合化疗，以康方生物的依沃西单抗和信达生物的IBI363为代表；其二是ADC联合PD-1方案，科伦博泰的Sac-TMT联合K药就是这一方向的重要标杆。两条路径各具优势，但共同说明了一点：国产创新药正从“追赶者”加速迈向“引领者”。

依沃西单抗：HARMONi-6研究奠定肺鳞癌一线治疗新基石

先看康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）。本次大会公布了HARMONi-6研究的关键OS中期数据——“依沃西单抗+化疗”与“替雷利珠单抗+化疗”进行头对头比较，结果显示其在驱动基因阴性的肺鳞癌一线治疗中实现了PFS和OS双终点阳性：中位PFS达到11.1个月，对照组为6.9个月（HR=0.60）；中位OS达到27.9个月，对照组为23.7个月（HR=0.66），且生存曲线持续分离。这是全球肺癌领域首个“IO+化疗”头对头比较中获得双终点显著获益的III期临床研究。从这一结果来看，依沃西单抗完全有潜力成为中国肺鳞癌一线治疗的新标准。后续更值得重点关注的是全球III期HARMONi-3研究，其最终PFS数据预计将于下半年披露，能否在全球范围内复制这一阳性结果，将直接决定该分子的市场空间与行业地位。

Sac-TMT+K药：ADC+IO一线治疗路线强势突围

科伦博泰的Sac-TMT（TROP2-ADC）联合帕博利珠单抗，在III期OptiTROP-Lung05研究中同样交出了亮眼成绩单：针对PD-L1阳性晚期NSCLC患者，PFS的HR低至0.35（p<0.0001），ORR达到70.2%，而K药单药仅为42%。尤其值得关注的是，在PD-L1 1-49%这一中低表达亚组中，HR进一步降至0.28——这恰恰是K药单药疗效相对薄弱的人群区间。OS方面也已显示出明确的获益趋势（HR=0.55）。作为全球首个在NSCLC一线治疗中取得III期阳性结果的ADC+IO研究，这一方案有望重塑PD-L1阳性NSCLC的一线用药格局，并补足中低表达人群长期存在的疗效短板。

IBI363：差异化给药策略有望攻克冷肿瘤难题

信达生物的IBI363（PD-1/IL-2双抗）目前仍处于I期临床阶段，但已展现出较强的数据冲击力。该研究首次验证了一种颇具启发性的给药策略：先以高剂量激活免疫系统，再以低剂量进行维持治疗。优选的（3→1.5）mg/kg方案联合化疗，在PD-L1阴性/低表达这类“冷肿瘤”患者中，ORR高达86.4%，DCR达到100%。无论在鳞癌还是非鳞癌亚组中，疗效表现都全面优于传统K药+化疗方案。因此，如果这一给药策略能够在后续更大样本研究中进一步得到验证，IBI363有望成为解决PD-L1阴性人群治疗痛点的下一代重要候选药物。

值得关注的核心方向

从本次ASCO大会释放出的明确信号来看，国产创新药已经不再是对海外分子的简单跟随，而是在多个关键技术方向上形成了自身的原创路径与差异化竞争优势。对于真正能够推动NSCLC一线治疗范式革新的企业，市场理应给予更高的价值定价。相关标的包括：康方生物（09926）、科伦博泰生物-B（06990）、信达生物（01801）等，这些公司在本次大会上的表现，值得投资者与行业持续跟踪关注。

风险提示

• 创新药研发失败的风险
• 市场竞争加剧的风险
• 创新药商业化进展不及预期的风险