贝达药业拿下国产首款长效八因子经销权：战略卡位还是研发躺平？

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11月2日，贝达药业发布公告称，公司与曙方生物达成深度战略合作。根据协议内容，双方将在研发、临床、生产等全链条环节开展合作，同时贝达旗下全资子公司还拿下了注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在大中华区域的独家总经销权。

这款被归为1类生物药的创新产品虽尚未获批上市，但近期刚完成III期临床试验，有望成为国内首款冲击上市的长效重组八因子。其预防性治疗的给药频次为每周一次，有效填补了国产长效血友病A治疗药物的市场空白。

此次合作采用临床后期BD模式，快速补全贝达药业在血制品领域的短板。这种模式既能为公司开拓新的增长点，也将市场关注焦点引向更深层次的战略考量：在高效借助外部资源实现短期突破的背后，是这家企业十四年间仅有两款自主研发产品成功上市、研发投入与团队规模持续收窄的现实困境。

填补长效血友病治疗领域空白

此次合作的核心产品FRSW117，精准聚焦血友病治疗领域的核心痛点与增量市场。

血友病作为一种X染色体连锁的隐性遗传性出血疾病，已于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。数据显示，我国平均每十万人口中约有2.73至3.09人患有该疾病。根据相关机构预测，目前国内血友病患者人数约14万人，其中血友病A患者占比达80%至85%，血友病B患者占比15%至20%，血友病A为绝对主流类型。

凝血因子替代疗法是当前血友病治疗的主要手段。血友病B因凝血因子Ⅸ缺乏所致，需要依赖相应替代药物；血友病A则由凝血因子Ⅷ缺乏引发，长期依赖八因子替代疗法。

当前国内已获批的八因子产品以短效重组型或血源型为主，多家企业均有相关布局。但这类产品存在明显局限性，患者需要维持"两天一次"或"一周三次"的高频注射方案，不仅严重影响用药依从性，还容易因漏治诱发关节出血、肌肉血肿等不可逆并发症，显著降低患者生活质量。

FRSW117的核心突破在于长效化技术升级。其采用Fc融合技术延长药物半衰期，可将血友病A患者的预防性治疗给药频率压缩至每周一次，每年注射次数可减少50至60次，大幅缓解患者用药负担。截至目前，国内尚无国产长效重组八因子产品获批上市，该细分市场仍被跨国企业的进口产品主导，国产替代存在明确需求空间。

从市场规模来看，血友病治疗赛道的患者数量虽然不算庞大，但由于需要长期规律用药，且药物单价较高，形成了具备高成长性的细分市场。

参考神州细胞同类产品的成长路径，FRSW117作为国内首款长效八因子产品，若能顺利获批，有望凭借本土化优势快速抢占市场份额，为贝达药业贡献营收增量。

不过需要指出的是，FRSW117目前虽已完成III期临床试验，但尚未递交新药上市申请。这意味着本年度内该产品不会形成实际销售收入，因此对贝达药业2025年度经营业绩暂不构成重大影响。

BD模式补全自研短板

贝达药业与曙方生物此次达成战略合作，实质上是其“自主研发+外部引进”双轮驱动战略的再次落地。董事长丁列明曾公开表示：“做创新药不容易，光靠自主研发的力量不够，要通过引进合作来丰富管线。”

这一战略思路在行业内并不鲜见，但放在贝达药业的发展轨迹中观察，却折射出其在自主创新能力方面的相对薄弱。自2011年首款自主研发药物上市至今的十四年间，公司上市药品中真正源于自主开发的仅有两款。

贝达药业产品管线布局概览

目前，贝达药业已建立起覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域的产品矩阵，共有8款药品实现上市销售，多款产品已为营收增长提供重要支撑。

恩沙替尼作为第二代ALK抑制剂，持续贡献稳定收入；两款生物类似药借助成熟靶点快速打开市场；甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片等新近获批的自主研发产品，正在逐步拓展市场空间；重组人白蛋白注射液则通过战略合作获得销售权，切入血制品赛道。

但深入剖析产品来源可见，这8款上市药品中，仅有两款源自贝达药业的自主开发。一款是2011年获批的埃克替尼，作为我国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，曾撑起公司早期的核心营收；另一款是2025年获批的酒石酸泰瑞西利，也是十四年间唯一新增的自研上市产品。

其余6款产品均通过引进、合作或授权模式获得。恩沙替尼源自海外授权引进，贝福替尼、伏罗尼布是临床阶段介入的合作开发项目；两款生物类似药为合作研发产品；重组人白蛋白注射液则是通过生态圈战略合作获得的销售权。

这种自研少、引进多的产品结构，既是贝达"双轮驱动"战略的直接体现，也客观反映了其自主开发能力的短板。作为创新药企核心竞争力的"弹药储备"，公司研发开支连续两年收缩：继去年同比下降28.44%后，今年上半年研发投入再度下滑21.73%。

研发团队的"瘦身"同样剧烈。2016年上市后，公司研发团队曾保持快速扩张，从2015年的151人增长至2022年的647人。但这一趋势在2023年戛然而止：当年研发人员缩减至562人，降幅13.14%；2023年底更是骤降至327人，同比降幅高达41.81%。两年内研发团队规模近乎减半，核心研发力量被大幅削弱。

2023年9月，贝达药业董事、资深副总裁兼首席科学家王家炳正式辞职。作为行业资深专家，王家炳曾任职于默克、阿斯利康等跨国药企，主导过数十个新药项目，是贝达创新团队的核心领军人物。其离职也引发了外界对公司研发战略连续性与创新后劲的质疑。

贝达药业核心产品管线布局示意图

研发投入与人才队伍的双重收缩，客观反映了公司在研发管线推进节奏上的调整。目前贝达药业的核心自研管线中，尚无进入III期临床的重磅新药，后续产品梯队出现明显断层。对贝达而言，引进合作虽能短期补位管线空白，但创新药企的核心壁垒终究源于自主开发能力的沉淀。未来的发展道路上，公司不仅需要展现发掘优质外部资产的战略眼光，更要证明其在跨领域商业化方面的执行能力，以及自研管线真正的复苏动能。