复宏汉霖HLX15-SC获批临床:多发性骨髓瘤1期试验启动
智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)公布,近日,公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)(HLX15-SC)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND
智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)近日宣布,公司自主研发的HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)(HLX15-SC)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
据了解,HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体)是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药,拟用于多发性骨髓瘤(MM)等疾病的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体,能够与肿瘤细胞表面表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP),以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。此外,达雷妥尤单抗还能通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38+表达阳性的免疫调节性T、B细胞,达到减少MM细胞的作用。2024年6月,HLX15-IV(静脉注射制剂)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已顺利完成。
根据IQVIA MIDAS™的资料显示,2024年度,达雷妥尤单抗在全球范围内的销售额约为128.8亿美元。
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