波士顿科学OPAL+HDx三维标测系统获FDA正式批准

来源：经济参考网

近日，波士顿科学公司宣布其全新OPAL HDx心脏电生理三维标测系统正式获得国家药品监督管理局批准。该系统搭载了FARAVIEW软件模块，可与新增磁定位功能的FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管联合使用，实现三维心脏标测功能。

目前，医生在进行脉冲电场消融手术前，可能会先使用单独的标测导管来检查和分析心脏的电传导模式，为每位患者制定消融方案。以美国为例，房颤导管消融手术中三维标测的应用比例高达80%-90%。三维标测技术的可视化功能能够帮助医生实时观察导管位置、形态和旋转角度，对医生精准规划路径、确认消融位置至关重要。这有助于医生确认脉冲电场递送位置、减少透视时间、提升手术效率与操作信心，并保障患者安全。

FARAVIEW软件模块能让医生直观看到三维标测和消融结果。其搭载独有的FieldTag脉冲消融标记功能，可为消融策略提供指导，协助医生规划、执行和确认消融情况。NAVIGATE-PF临床研究的阶段性结果显示，FARAVIEW软件模块能够为房颤脉冲电场消融治疗的急性期与慢性期评估，提供精准可靠的可视化支持。

波士顿科学中国区房颤解决方案事业部副总裁龚凌云表示，FARAPULSE脉冲电场消融系统是全球范围内应用最广泛的脉冲电场消融产品，此次全新三维系统的获批，标志着波士顿科学拥有了一个适应症更全面、功能闭环、表达能力完整的脉冲电场消融系统，实现了从“能量优势”到“系统优势”的转变。这也进一步提升了FARAPULSE脉冲电场消融系统在消融治疗中的易用性、安全性和可及性，为国内电生理医生提供了更完整的诊疗工具。未来，波士顿科学将继续完善房颤综合解决方案，为中国医患带来更丰富的治疗选择，助力房颤诊疗水平的高质量发展。

波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统于2024年7月在中国获批，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，并于2025年底将适应症扩展至药物难治性、有症状的持续性房颤患者。新增磁定位功能的FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管也于2025年12月在华获批。